食品・医薬品販売許認可手続き

インドネシアで食品や医薬品を製造販売または輸入販売する際には、事業許可の他に品目によってはSNI（Standardisasi Nasional Indonesia:インドネシア国家標準）あるいはインドネシア保健省の管轄であるBPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan:医薬品・食品監督庁)の認可を受ける必要があります。

色々ある認可の中でもBPOMの検査は非常に厳しく、その申請には多くの書類と時間が必要とされますが、ある消毒液の輸入販売のケースで実際に要求された書類は以下の通りで、何回かの書類の再提出や追加提出もあり、認可には約1年くらいかかりました。

1.代理店契約書

2.権限委任状

3.販売承認書

4.ISO9001/ISO13485

5.インドネシア側代理店事業許可および納税者番号

6.代理店権限譲渡宣言書

7.品質条件維持合意宣言書

8.処方および製造手順

9.簡潔で明確な製造手順

10.原材料および容器の仕様

11.原材料の仕様あるいは条件

12.原材料試験機関証明書

13.容器および蓋の仕様

14.耐腐敗および殺菌試験結果

15.完成品仕様および安定性

16.完成品の仕様および試験手順

17.完成品の安定性および使用期限

18.用途、使い方についての説明

19.警告や使用者が知るべきことについて説明が必要な事項

20.製品コードの見本およびその意味の説明

21.商標デザイン

22.製品見本2個

23.商品の主要機能以外の主張のための参考データ

24.信頼出来る第三者からの殺菌力試験結果